BOLZ INTEC: Hochwertige Behälter aus Edelstahl für den Einsatz in hygiene-sensiblen Bereichen

Das 1919 gegründete Familienunternehmen BOLZ INTEC mit Sitz im Allgäu (Argenbühl-Eisenharz) konstruiert und fertigt hochwertige Fässer, Trichter, Druckbehälter und Sonderkonstruktionen aus Edelstahl für Bereiche mit hohen hygienischen Anforderungen an die Oberfläche wie z. B. Pharma, Chemie oder Biotechnologie.

Transfersystem für Pulver – Emissionen ausgeschlossen

Gerade bei hochwirksamen Substanzen ist es von enormer Wichtigkeit, dass Ansätze von Wirkstoffen oder Chemikalien innerhalb eines Betriebes sicher transportiert werden können. Für diesen geschlossenen Transport von Feststoffen (Pulvern und Granulaten) unter Sterilbedingungen ist das EPTS (emissionsfreies Pulver-Transport-System) für kleine Wirkstoffmengen ausgelegt. Viele namhafte Pharmafirmen haben das EPTS bereits im täglichen Einsatz.

Bild 1: EPTS Emissionsfreier-Pulver-Transport-System auf einem Reaktor

Wo liegen die Vorteile des emissionsfreien Pulver-Transport-Systems?

Das System besteht aus einem schüttwinkeloptimierten Zentralbehälter, welcher jeweils auf der Befüllungs- und Entleerungsseite mit Klappenventilen ausgerüstet ist sowie einem passenden Baukasten von Anbau- und Verschlussteilen (Tri-Clamp). Das Wirkstoffvolumen kann je nach Durchmesser von 2 l bis 220 l betragen. Auf der Befüllungsseite können diverse Adapterelemente wie Trichter oder inertisier- und sterilisierbare Adapterstücke montiert werden. Das gilt ebenfalls für den Auslauf. Wobei die hohe Qualität mit der 0berfläche, RA < 0,25µm von allen prozessseitigen Oberflächen für eine effiziente und optimale Entleerung sehr wichtig ist. Somit ist das System adaptierbar z.B. auf einen Reaktor, einen Ansatzbehälter oder z.B. eine Tablettenpresse. Befüllen und Entleeren unter Schutzatmosphäre (Glove-Box) oder Vakuum ist möglich.

Bild 2: EPTS mobil auf einem Rollwagen

Wie funktioniert das EPTS?

An dem Ventil des Behälteroberteils kann ein Trichter zur Befüllung und/oder eine CIP-Kammer zur Reinigung des Gesamtsystems angebracht werden, wobei das Klappenventil am Auslauf des EPTS einen Anschluss für den zu befüllenden Reaktor hat. Bei der Befüllung wird die CIP-Kammer komplett entfernt, um den Trichter aufzustecken. Der Befülltrichter wird auf das Oberteil des EPTS angeflanscht und das Medium (Pulver) in einem Saugprozess eingefüllt. Danach wird das Klappenventil verschlossen und die CIP-Kammer wieder montiert, sodass das EPTS zum Reaktor gefahren werden kann. Dort wird es angedockt und das Pulver unter Vakuumbeaufschlagung des Reaktors in den Prozess eingebracht. Gegebenenfalls wird der Trolley mit einem Lifter neben den Reaktor geschoben. Das am EPTS angebrachte Clean-in-Place-System sorgt für die 100%ige Entleerung und für eine Reinigung des Gesamtsystems ohne Emissionen. Integrierbare Sprühköpfe und Rotationsdüsen können zur CIP Reinigung oder auch zur geschlossenen Entleerungsoptimierung mit Prozessflüssigkeit implementiert werden.

Optional ist das EPTS lieferbar in Hastelloy oder mit Halar-Beschichtungen. Ebenso können neben Silikon unterschiedliche Dichtungsmaterialien wie EPDM oder PTFE (FDA-konform) verwendet werden.

Durch die jahrelang optimierte gebrauchsmustergeschützte Konstruktion wird ein hoher Produkt- und Mitarbeiterschutz gewährleistet.

Bild 3: BOLZ INTEC Transport- und Entleersystem mit Durchmesser 400 mm

BOLZ INTEC Transport- und Entleersystem mit uneingeschränkter Praxistauglichkeit

Rückstandsarme Entleerung Kontaminationsgefahr reduziert

Gerade in den Produktionen der Pharma- oder Chemieindustrie lohnt es sich etablierte Prozesse immer wieder zu hinterfragen. So treten beispielsweise bei der Fassentleerung oftmals Probleme mit Restmengen auf. Üblicherweise wird dazu auf die Bordierung eines Edelstahlfasses ein Trichter mit Klappenventil aufgesetzt, mit einem Spannring gesichert und umgedreht, damit das Fass entleert werden kann. Die Erfahrung hat jedoch gezeigt, dass am Trichteransatz und an der Bordierung Restmengen zurückbleiben. Zurück zu führen ist das auf konstruktionsbedingte Toträume, was bedeutet, dass pulvrige oder viskose Medien bei der Entleerung an diesen Stellen verbleiben. Wertvolles, nicht genutztes Produkt bleibt zurück. Das bedeutet intern und extern eine große Kontaminationsgefahr. Neben dem verlorenen Wert des Produktes erhöht sich dabei auch deutlich der Reinigungsaufwand, wenn nach den GMP- und FDA-Vorschriften gearbeitet werden muss. Produktrückstände sind somit ein Risiko in Bezug auf die Sicherheit als auch unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten.

Bild 4: Montage des Entleersystems

Speziell für die hygienesensiblen Bereiche hat BOLZ INTEC ein praxisnahes, multifunktionales Entleersystem für Fässer entwickelt, bei dem der Totraum zwischen dem Entleerkonus und dem Fass maximal optimiert wurde. Dadurch ist bei richtiger Anwendung und Vorbereitung die Kontaminationsgefahr auf ein Minimum reduziert.

Die Funktionsweise

Der speziell entwickelte Trichter mit einer Klappe in verschiedenen Systemen wird mit einem Spannring und einer Dichtung einfach und sicher am Fass fixiert. Der Anwender kann dadurch seine gewohnte Technologie zur Entleerung einsetzen. Für einen ungehinderten Produktfluss reicht die produktberührende Wandung des Trichters in das Fass hinein, wobei die Bordur im Gegensatz zur bisherigen Technik am Trichter ist. Die Befestigungsgeometrie am Fass gleicht der eines Deckels. Somit kann das Fass vollständig entleert werden. Für den Transport und zum Schutz des Produktes wird ein Oberteil mit Bordierung eingesetzt.

Das Fass kann mit verschiedenen Böden geliefert werden. In der Variante mit Klöpperboden und Fussreif können Tri-Clamp-Stutzen eingeschweißt werden. Diese eignen sich beispielsweise dazu, während des Entleerungsvorganges mit Stickstoff auszublasen (Air Shock), weitere Produktbestandteile hinzuzufügen oder entsprechende Messtechnik einzusetzen. Eine CIP-Lanze lässt sich ebenfalls problemlos installieren, um entweder durch Spülung mit Prozessflüssigkeit wirkstoffvollumfänglich zu verwerten oder das Fass bereits in der Entleerposition zu verwerten. Auch der Einsatz eines Rührwerkes ist denkbar; das Produkt wird während der Entleerung schonend durchmischt und dadurch eine Brückenbildung verhindert.

Sicherheit geht vor

Der Transport des Entleersystems kann mittels eines Fasswagens, Fassrollis, Fasslifters oder sonstigem Transportgerät erfolgen. Aus Sicherheitsgründen wurde das Entleersystem mit einem Fussreif und einer Reling verstärkt. Somit ist der Behälter auch im rauen Produktionseinsatz geschützt. Bei sachgemäßem Umgang kann eine Beschädigung des Fasses und des Spannverschlusses ausgeschlossen werden. Ein weiterer Vorteil: Da Fussreif und Reling auch als Handgriff, Schutz und Transporthilfe dienen, erleichtern diese dem Anwender den Entleerungsprozess. Die Fassbordierung ist komplett verschweißt und sehr stabil. Eine Schmutzabsetzung ist somit ausgeschlossen.

Das System ist in verschiedenen Größen mit den Durchmessern 315, 375, 400, 450, 500 und 560 mm erhältlich. Die Oberfläche ist walzblank oder geschliffen und beispielweise elektropoliert. Die Rautiefe liegt standardmäßig bei 0,8 und 1,2 µm. Andere Rautiefen sind auf Anforderung ebenfalls lieferbar. Das Transport- und Entleersystem kann in folgenden Werkstoffen geliefert werden. 1.4301, 1.4404, 1.4435, 1.4539 oder auch in Hastelloy C22 2.4602. Die Silikon-Rundschnurrdichtungen mit FDA-Zulassung, USP

Class 6 und BSE/TSE-Zulassung gewährleisten einen luftdichten und sicheren Verschluss. Dichtungsmaterialien wie EPDM, VITON stehen ebenfalls zur Verfügung.

Zur Steuerung und Kontrolle des Durchflusses wurde in diesem Fall das Sole Valve Klappenventil verwendet. Dieses Ventil erlaubt die kontinuierliche Zuführung von Granulaten und Pulvern ohne Materialstau sowie eine gleichmäßige Dosierung während der Beschickung von verarbeitenden Maschinen.

Hastelloy-Fass – das beste und hochwertigste Fass der Welt

Gerade in der Pharmaindustrie sind bei vielen Verfahren Flüssigkeiten und empfindliche Stoffe wie Enzyme, Seren, hochreine oder toxische Medien im Spiel. Diese müssen oft unter extremsten Bedingungen gelagert bzw. transportiert werden. Gleichzeitig müssen sich Fässer in den spezifischen Prozessen der Pharmaindustrie durch hygienisches Design auszeichnen.

Einsatz in hygienesensiblen Bereichen

Für diese hygienesensitiven Bereiche und die daraus resultierenden Umgebungsbedingungen sind BOLZ INTEC Fässer prädestiniert. Entscheidend dabei ist, die richtige Auswahl des Materials sowie eine glatte und spaltfreie Innenverarbeitung der Fässer zur Vermeidung von Totraum und Kreuzkontaminationen sowie eine 100%ige Rückverfolgbarkeit zur Risikoreduktion.

Bild 5: Hastelloy-Fass von BOLZ INTEC

BOLZ INTEC Deckelfässer aus Hastelloy

Die GMP-gerechten Deckelfässer sind stumpf WIG-geschweißt mit Schweißzusatzwerkstoff und ohne Spalten. Die Nähte blecheben gewalzt sowie innen und außen fein verschliffen. Diese sind zudem leicht und absolut rückstandsfrei zu reinigen und weisen eine hohe Stabilität auch bei maximaler Beladung auf. Lieferbar nach Kundenbedarf in Volumen von 0,5 – 300 l und in verschiedenen Durchmesser. Die Oberflächen sind geschliffen oder elektropoliert für einen optimalen Produktaustrag von Ra (Rauheit) bis zu < 0,25µm. Für einfaches und luftdichtes Verschließen sorgt der wiederverwendbare Spannringdeckel mit einlegbarer Rundschnurdichtung sowie als Dichtungsmaterial Silikon, EPDM, Viton und die FEP-ummantelte Dichtungen mit FDA-Zulassung.

Neben den branchenüblichen Materialien wie 1.4301/AISI 304, 1.4404/AISI 316L bietet BOLZ INTEC nun auch Fässer für extreme Bedingungen in 2.4602/C 22 Nickellegierung – HASTELLOY an. Ein Werkstoff, der in der Luft- und Raumfahrt für härteste Einsätze konzipiert wurde und dort eingesetzt wird. Hastelloy C 22 ist ein sehr widerstandsfähiger Werkstoff z.B. gegen Chloridionen, Jod und Brom wo selbst hochwertige Edelstähle sonst korrosionsgefährdet sind.

Eigenschaften von Hastelloy

Hastelloy C 22 ist beständig gegen Säuren wie Schwefel-, Phosphor-, Salpetersäure oder Chlordioxid und hochkorrosionsbeständig.

Hier ist Erfahrung und Know-how gefragt

Für die Verarbeitung dieser kostbaren Stähle ist neben Spezialzulassungen auch eine jahrelange Erfahrung notwendig, da dieses widerstandsfähige Material besonders aufwendig beim Schleifen und Schweißen ist. Aufgrund der Nachfrage für Hastelloy C 22 hat BOLZ INTEC sich entschieden, dieses Fass nun auch als Serienfass zu produzieren.

Sicheres, staubfreies und dosiertes Entleeren mit den Fasstrichtern aus Edelstahl

Bei der Entleerung von Fässern machen Fasstrichter in Edelstahl den ganzen Vorgang staub- und verlustfrei. Das Sortiment der BOLZ INTEC Trichter ist breit gefächert. Angefangen vom asymmetrischen Trichter über den symmetrischen bis hin zum konischen Fasstrichter.

Bild 6: Trichter aus Edelstahl asymmetrisch

Asymmetrische Trichter finden besonders ihren Einsatz bei Maschinen mit engen Platzverhältnissen wie z.B. Tablettenpressen. Alle Produkte werden als Einzelanfertigung oder in Kleinserien produziert. Gerade bei den asymmetrischen Trichtern ist BOLZ INTEC einer der führenden Hersteller. Selbst Öffnungen von nur 30 mm (ø innen) können aus einem Stück gefertigt werden. Diese können bei sämtlichen BOLZ INTEC Fässern und auch bei Fässern anderer Hersteller ohne Qualitätsverlust verwendet werden. Der Winkel sowie die Oberfläche ist frei wählbar in walzblank /2B, geschliffen und elektropoliert. Die Materialstärke beträgt 1,5 mm. Bei den konischen Fasstrichtern sind 60° bzw. 90° Neigung Standard. Selbstverständlich werden die Trichter auch in Einzelanfertigung nach Kundenwunsch angefertigt. Gerade hier greifen die Materialkenntnisse und das Know-how von BOLZ INTEC. Seit Jahren werden zahlreiche Abfülltrichter für Pulver mit Klumpenbrecher und integriertem Staubabsaugstutzen, Fülltrichter mit Silikonstülpdeckel, Trichterbehälter zur Lagerung und Salbenabfüllung sowie unterschiedliche Einfülltrichter für flüssige und halbfeste Medien für namhafte Pharmaunternehmen produziert.

BOLZ INTEC beschäftigt sich nicht nur mit Single-units oder Kleinserien, sondern auch mit der Weiterentwicklung von bestehenden Produkten unter dem Aspekt der Wirtschaftlichkeit, Budget- und Ressourcenschonung.

Single-use oder Dedicated-Anwendung

Genau hier greift eine der neuesten Produktentwicklungen: das BEST COST Edelstahlfass für die Single-use Anwendung oder als dedicated Equipment unter Berücksichtigung des Aspekts der Wirtschaftlichkeit. Für das BEST-COST-Drum mit einer Bordierung verwendet BOLZ INTEC dünnwandigen Edelstahl beispielsweise 1.4301, mit einem Durchmesser von 450 mm und einem Volumen von 100 l oder 560 mm und einem Volumen von 200 l.

Das BEST-COST-Edelstahlfass zeichnet sich durch eine sehr hohe Qualität, vor allem beim Schweißen von dünnwandigen Edelstählen aus. Zudem bietet es niedrige Anschaffungskosten sowie absolute Stabilität und Bruchfestigkeit. So liegt dieses Fass rund ein Drittel unter dem Preis der Pharma-Standard-Edelstahlfässer. Das Fass findet seine Verwendung als Single-use z.B. bei Schiffstransporten oder als dedicated equipment für Lagerung von Ethanol.

Bild 7: Best-Cost-Drum, der BOLZ INTEC Beitrag zur Ressourcenschonung

Der wirtschaftliche und prozesstechnische Vorteil sollte auch nicht außer Acht gelassen werden: Durch den Einsatz des BEST COST Drums werden Ressourcen eingespart, da das Fass direkt nach der Nutzung dem Recyclingprozess zugeführt wird. Die Reinigung entfällt somit, gleichzeitig werden dadurch Zeit und Kosten in einem nicht unerheblichen Umfang eingespart. Die Patentanmeldung ist im Gange und die Gefahrgutzulassung für das BEST COST Drum wurden bereits beantragt.

 

 

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